En una votación reñida, los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendaron el martes que la agencia apruebe la primera vacuna contra el RSV del país para ancianos, una vacuna de Pfizer para adultos de 60 años o más.
El Comité Asesor Independiente sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó 7 a 4 a favor de recomendar la vacuna en función de su eficacia, con una abstención. Se ha demostrado que la vacuna de dosis única reduce el riesgo de enfermedad por el virus respiratorio sincitial hasta en un 86 %. según pfizer.
El próximo paso es que la FDA apruebe la vacuna, lo que podría demorar varios meses, aunque la agencia generalmente sigue las recomendaciones del comité asesor. Después de la aprobación de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben recomendar la vacuna antes de que esté disponible para el público. Si todo esto sucede, sería la primera vacuna contra el RSV aprobada en los Estados Unidos.
El segundo podría estar pisándole los talones. El comité asesor se volverá a reunir el miércoles para evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna similar contra el RSV para ancianos, esta de GlaxoSmithKline. Datos de prueba publicado a principios de este mes en el New England Journal of Medicine mostró que la vacuna redujo el riesgo de enfermedad sintomática en un 83 % y de enfermedad grave en un 94 % en adultos de 60 años o más.
RSV causa enfermedad del tracto respiratorio inferior, aunque para la mayoría de los adultos sanos, los síntomas son leves. Sin embargo, en casos graves, el RSV puede provocar bronquiolitis, que causa inflamación y obstrucción de las vías respiratorias con mucosidad o neumonía.
Los ancianos y los bebés son particularmente vulnerables a tales resultados. RSV matar más de 10,000 adultos de 65 años o más y alrededor de 300 niños menores de 5 años cada año en los Estados Unidos Los casos aumentaron dramáticamente entre los bebés a principios de este invierno, lo que desbordó los hospitales infantiles, un recordatorio de la amenaza del virus.
En la reunión del comité asesor del martes, una votación separada para evaluar la seguridad de la vacuna de Pfizer resultó en la misma división: siete votos a favor, cuatro en contra y una abstención.
Varios de los expertos que no votaron a favor de la vacuna en función de su eficacia expresaron su preocupación de que no hubiera suficientes participantes en el ensayo infectados por el VRS para evaluar adecuadamente la vacuna. Quienes votaron «no» según el perfil de seguridad de la vacuna estaban muy preocupados por su posible asociación con el síndrome de Guillain-Barré (GBS), un trastorno neurológico raro que daña las células nerviosas y causa debilidad muscular o parálisis.
“Era un riesgo de 1 en 9.000 de GBS, lo que es preocupante”, dijo la Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité asesor de la FDA, que votó en contra de la vacuna en función de su perfil de inocuidad pero a favor según su eficacia.
Pfizer ha probado su misma vacuna RSV en mujeres embarazadas para ver si la protección puede transmitirse a los bebés en el útero. la empresa dijo sus datos sugieren la vacuna redujo el riesgo de enfermedad grave en los bebés en un 82 % durante los primeros 90 días de vida y en un 69 % durante los seis meses.
Pero el voto del comité de la FDA el martes se limitó al uso de la vacuna para los ancianos. La agencia todavía está revisando los datos de Pfizer para mujeres embarazadas, y se espera una decisión en agosto.
De acuerdo a un Documento informativo de la FDA Publicado antes de la reunión del martes, los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Pfizer en adultos mayores fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolores musculares. El documento también destacó la riesgo potencial de síndrome de Guillain-Barré.
Un hombre en el ensayo de Pfizer desarrolló Guillain-Barré después de recibir la vacuna, y una mujer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, un trastorno nervioso raro relacionado con Guillain-Barré.
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna de GSK fueron similares (dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores musculares), pero los participantes en este ensayo informaron efectos secundarios con más frecuencia que los de Pfizer.
La carrera por la vacuna RSV
Varias empresas se han apresurado a obtener la aprobación de la FDA para las vacunas contra el RSV.
Un total de 11 vacunas contra el RSV se están estudiando activamente en ensayos en los EE. UU., según datos de PATH, una organización mundial de salud sin fines de lucro.
Moderna dijo que una vacuna RSV desarrollada para personas mayores podría presentarse a la FDA en julio. Bavarian Nordic espera tener datos de prueba de última etapa para su vacuna RSV, que se dirige al mismo grupo demográfico, a mediados de año.
La FDA también está revisando los datos de los ensayos de una inyección de anticuerpos monoclonales diseñada para proteger a los bebés del RSV, que funciona de manera similar a una vacuna. El tiro, de Sanofi y AstraZeneca, ya ha sido aprobado en Europa.